ICS 11.120.01

CCS C 10

DB330782

浙江省义乌市地方标准

DB 330782/T XXXXX—2021

互联网+中药代煎服务规范

Service specification of traditional Chinese medicine decoction under "Internet Plus" model

征求意见稿

2021 - XX - XX发布

2021 - XX - XX实施

义乌市市场监督管理局 发布

目 次

前言 II

1 范围 PAGEREF _Toc27176 h 1

2 规范性引用文件 PAGEREF _Toc16289 h 1

3 术语和定义 PAGEREF _Toc9114 h 1

4 中药代煎服务系统 PAGEREF _Toc15798 h 1

5 中药代煎服务流程 PAGEREF _Toc956 h 2

6 中药代煎服务管理 PAGEREF _Toc329 h 4

7 服务评价与改进 PAGEREF _Toc13240 h 5

附录A（资料性） 互联网+中药代煎服务流程图 PAGEREF _Toc14691 h 6

前 言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由义乌市卫生健康局提出并归口。

本文件由义乌市卫生健康局组织宣贯、实施和实施效果评价。

本文件起草单位：浙江三溪堂中药有限公司、义乌市标准化研究院、义乌市中医医院、义乌市中心医院、义乌三溪中医药研究所、义乌復元医院、义乌普济骨伤科医院、大德健康医药股份有限公司、浙江胡庆余堂本草药物有限公司、义乌市后宅街道社区卫生服务中心、杭州唐古信息科技有限公司、北京和利康源医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：徐有明、周江、张庆平、范芝琴、范小玲、陈丽群、曹淑刚、朱惠香、叶英响、万志玲、郦春锦、虞日跃、邵永华、杨靖罡、黄有强。

互联网+中药代煎服务规范

1 范围

本文件规定了互联网+中药代煎服务（以下简称“代煎服务”）的中药代煎服务系统、中药代煎服务流程、中药代煎服务管理、服务评价与改进等规范。

本文件适用于中药代煎服务机构利用互联网、物联网等信息技术，为顾客提供中药代煎、配送的服务。

2　规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 5749　生活饮用水卫生标准

GB/T 19012 质量管理 顾客满意 组织投诉处理指南

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药代煎服务 decoction service of traditional Chinese medicine

各医疗机构或药品零售企业委托中药代煎服务机构，进行集中式中药调剂、煎煮、临方炮制和配送等服务。

4 中药代煎服务系统

4.1　一般要求

4.1.1 开展互联网+中药代煎服务的中药代煎服务机构应建立中药代煎服务系统。

4.1.2　中药代煎服务系统应具备通过互联网、物联网等技术对中药代煎过程中各类信息的采集、传输、查询、存储等功能。

4.2　信息采集与传输

4.2.1 中药代煎服务系统应通过网络与医疗机构或药品零售企业建立连接，实现数据实时采集与传输。数据传输过程应安全、可靠，传输内容应完整、准确。

4.2.2　中药代煎服务系统应采集接方、审方、调剂、复核、煎药、灌装、发药、配送等流程中操作人员、设备、时间等信息及相应记录，实现代煎服务全流程可追溯。

4.2.3　应对中药代煎环节中涉及的操作人员、设备、设施等进行唯一性编码，应对每一个处方进行唯一性编码，编码信息应能被移动设备准确识别。

4.2.4　应具备手持移动设备，通过扫描编码将各流程的操作人员、设备、设施等信息与处方进行绑定，并实时将数据上传到中药代煎服务系统中。

4.2.5　中药代煎过程中浸泡设施、煎药机、灌装机等关键设备应通过物联网技术与中药代煎服务系统进行实时连接。

4.3　信息查询

4.3.1　各医疗机构或药品零售企业可通过网络查询处方代煎流程信息、管控区域视频监控、配送信息等。

4.3.2　消费者可通过网络查询中药代煎流程信息、物流配送信息等。

4.4　数据库

4.4.1　应对每个处方相关数据进行妥善保存，并实时进行备份。

4.4.2　数据内容应进行加密保护，并采取相应措施防止数据泄露、更改或破坏。

4.4.3　应具备各类中药的浸泡方式及煎药模式的数据库。

5　中药代煎服务流程

5.1　一般要求

互联网+中药代煎服务流程包括传方、接方、审方、调配、复核、煎煮前处理、煎煮、灌装、发药、配送等环节，流程图见附录A。

5.2　传方

各医疗机构或药品零售企业通过网络将处方传送到中药代煎服务机构，处方基本信息应包括：

a) 委托机构名称；

b) 处方号；

c) 患者信息；

d) 药品名称及数量；

e) 帖包数和包装规格；

f) 配送信息等。

5.3　接方

5.3.1　中药代煎服务机构应将医疗机构或药品零售企业传送过来的处方转换成中药代煎服务系统能识别的处方信息，应确保转换前后处方信息的一致性。

5.3.2　中药代煎服务系统应自动为经审核通过的处方信息赋予唯一性编码。

5.4　审方

5.4.1　系统审方

中药代煎服务系统应对处方信息进行自动审核，对发现十八反、十九畏等配伍禁忌、超剂量等情况及时发出提醒。

5.4.2　药师审方

5.4.2.1　审方药师信息应与处方进行绑定。

5.4.2.2　应对处方信息的完整性进行审核，对处方中不清楚的部分，及时与医疗机构或药品零售企业沟通。对于系统提示的处方问题，药师应与处方医生沟通确认，并经处方医生纠正或重新签字后方可调配。

5.5　处方调配

5.5.1　调配员信息应与处方进行绑定。

5.5.2　调配员调配前应对处方信息进行再次审核，确认无误后进行中药调配、分剂量、称重、包装。

5.5.3　调配员在调配过程中，每称量一味中药饮片，应从称量好的中药饮片中取少量放在复核样品盘中。

5.5.4　处方中先煎、后下、包煎、烊化、另煎、另包、冲服的中药饮片按处方要求分装，并在外包装外注明。

5.6　处方复核

5.6.1　复核员信息应与处方进行绑定。

5.6.2　复核员应根据处方信息逐一核对复核样品盘中的中药饮片，核对无误后对复核样品盘中的中药饮片进行拍照或拍视频保存，并将复核样品盘中的每味中药饮片放回药包中。

5.6.3　复核员在进行处方复核时应核对以下内容：

a) 配伍禁忌是否经医生确认并双签名；

b) 有无多配、漏配、错配或掺混异物等现象；

c) 有无虫蛀、发霉、变质、以生代制、生制不分、应捣未捣的情况；

d) 是否已将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、另包、冲服的药物按处方要求分装；

e) 处方药味剂量与实际剂量是否相符；

f) 贵细药和毒性药处理是否得当；

g) 配制的药味是否与“处方应付”一致；

h) 包装量大小与年龄是否相符；

i) 包装数量与用法是否相符；

j) 配送方式与地址是否相符。

5.7　煎煮前预处理

5.7.1　泡药员在浸泡中药饮片前应核对先煎、后下、吞服、另包等特殊煎煮中药。无需煎煮且易受潮的中药应另外放置，或直接传到包装工序。

5.7.2　泡药员信息应与处方、泡药容器进行绑定。

5.7.3　中药代煎服务系统应根据处方浸泡要求加注相应水量，加水量实时上传保存，水应符合GB 5749的要求。

5.7.4 待煎药物应用冷水先行浸泡，浸泡时间不少于30 min。浸泡期间，泡药员对每个泡药容器内的药物进行挤压，每10 min挤压一次。

5.8　煎煮

5.8.1　煎药员信息应与处方、煎药设备进行绑定。

5.8.2　煎药设备应满足先煎、后下、烊化等不同煎制要求。

5.8.3　煎药设备应能自动获取该处方的煎药模式（包括先煎后下等特殊煎煮方法）进行煎煮，煎煮时间节点、煎煮温度等参数应能实时上传到中药代煎服务系统。

5.9　灌装

5.9.1　灌装员信息应与处方、灌装设备进行绑定。

5.9.2　灌装设备应能自动获取处方剂数、剂量信息，并按要求进行灌装打包。灌装好的药剂应附一张包含处方相关信息标签，标签内容应包括消费者姓名、帖包数、内服或外用信息、贮藏条件等，内服药与外用药应使用不同的标签区分。

5.9.3　药液通过管路直接从煎药机输送到灌装设备中，并自动对药液总量进行测量，药液过少应二煎，药液过多应浓缩。

5.9.4　灌装前，第一包废弃；灌装时，药液温度不应低于95 ℃，低于95 ℃应进行加热。

5.10　发药

5.10.1　发药员信息通过扫取编码信息与处方进行绑定。

5.10.2　发药员应按照处方信息对药包、标签进行检查，检查内容包括：

a) 患者姓名、剂数、剂量、吞服、另包、内服、外用等信息；

k) 药包有无破漏、药液有无变质情况；

l) 分装的药液应有外包装，并有患者姓名等相关信息和标识。

5.10.3　药包、标签等确认无误后，发药员应按配送要求逐一打包发药。

5.11　配送

5.11.1　配送信息（包括配送人员、时间节点、位置等信息）应实时上传到中药代煎服务系统，可实时查询配送信息。

5.11.2　发货时应检查装载环境和运输设备温度，药剂配送前应提前联系接收者，确定送达时间。

5.11.3　配送员应确保由患者本人或患者亲属签收药剂，做好配送的交接记录并签字确认。

5.11.4　药剂若在配送过程中出现意外，应及时通知中药代煎服务机构和委托方。

6　中药代煎服务管理

6.1　质量控制

6.1.1　应建立煎药质量跟踪、追溯、监控体系。

6.1.2　应制定中药饮片购进、验收、存储、使用的管理程序。

6.1.3　应对接方、审方、调剂、复核、煎药、包装、出库、配送等各个岗位制定岗位职责和操作规程，对每个操作步骤进行明确规定。

6.1.4　处方信息应在整个调剂、煎药流程中均有标识，一直随同煎药的每个步骤。

6.1.5　应对中药调剂代煎过程开展全程电子监控。

6.1.6　应对煎药机等新设备进行煎药质量验证。

6.1.7　应对培训后的新员工进行煎药质量考核。

6.1.8　宜制定药液质量检测方法，定期开展药液质量检测。

6.2　药液留样

6.2.1　应建立药液留样制度。

6.2.2　药液留样量不应多于l包，留样期限不应少于8天，留样陈列室应通风、干燥、室温保持在小于等于30℃。

6.3　人员培训与考核

6.3.1　应建立人员培训和考核制度。

6.3.2 各岗位工作人员应经过规定的相关知识和技能培训并考核合格后方可上岗，每个季度接受相关专业知识和操作技能的岗位培训不应少于1次。

6.3.3　应对每个岗位的工作人员建立培训档案。

6.3.4　应按考核制度进行考核，淘汰不能胜任的工作人员。

6.4　文件管理

6.4.1　应建立文件管理制度。

6.4.2　中药代煎过程中的各项原始记录应真实完整、准确有效，纸质记录和凭证保存期限不应少于1年。

6.4.3　各类纸质文件、记录及凭证应转换成电子格式进行归档保存。

7 服务评价与改进

7.1　服务评价

7.1.1　中药代煎服务机构应定期或不定期对代煎服务质量开展自我评价。

7.1.2　对服务评价的内容包括但不限于：

——服务系统的信息安全管理；

——中药代煎过程质量控制；

——各项规章制度的执行情况；

——服务时间的准确率；

——服务的完成情况；

——服务对象的满意度；

——投诉事项处理情况（包括投诉处理时间、结果反馈时限等方面）。

7.2 服务改进

7.2.1 应设立24小时服务电话，随时接收咨询和投诉，做好投诉及反馈记录。对服务质量投诉的处理程序按照GB/T 19012的规定执行。

7.2.2　应对评价过程中发现的问题、委托方及消费者投诉和反馈的问题进行及时的处理，并采取措施防止再次发生。

7.2.3　应根据委托方的意见和建议及时改进煎药质量。

7.2.4　应不断创新服务与管理，持续改进服务质量。